如何正確選擇提取濃縮設備以提高收率?
如何正確選擇提取濃縮設備以提高收率?
對于設計和選擇中藥成套設備,首先要強調的還是工藝,看是否可采用新型提取工藝等方式強化提取濃縮過程,研究新工藝對藥物及不同組分提取的影響,在進行深入藥理研究的基礎上,尋找最佳操作條件和可能的作用機理,進而進行小型工業設備的設計。細節方面,因是成套設備,就要考慮各個設備工作時間及周期,合理選擇設備的大小,在同一工期內,不能有因設備配套大小問題而導致工作斷續的情況出現。另外,還要注意的就是節能的問題,對成套的設備,要盡可能的優化工藝,縮短相應的管道,減少物料輸送過程的能耗損失。合理的布置設備安裝位置,以節省空間,節約設備成本。同時,也要注意其可操作性及工人的操作方便、省時、省力,使其更人性化。也就是說既要注重設備的前期性價比、后期的操作成本,也要兼顧設備的通用性和實操性。
設備選擇跟企業所處有位置也有關,就像大城市建廠房一般多層,一般地方單層一樣,要考慮性價比。比如提取濃縮中常見到的凝結水問題,如果不是在缺水地區,要做冷卻塔、涼水、管線等,且還要有泵抽,可能經濟效益不是那么明顯,很多企業就不愿意做。所以選擇自己合適的,才是最合理的,最經濟的。
(1)選擇主要產量品種;(2)工藝相近或相似;(3)有一定前瞻性的生產量預估;(4)合理進行各生產單元物料平衡,避免存在“卡脖子”單元;(5)設備布局盡可能減少中間環節物料傳遞距離;(6)考慮以后主要產量品種變化時,設備的替換,預留位置;(7)操作的便捷及安全。
(1)設計和選型中藥成套設備首先應符合GMP及其附錄的規定。工藝布置應遵循先粗后細的原則,各單元設備的生產能力應基本一致;(2)選購中藥成套設備,應優先考慮執行并符合制藥裝備國家行業標準的企業與產品,以確保選購設備的產品質量;(3)應考慮功能與產量的關系,產量較小時應選擇多功能凈制設備,以一機多用的方式加工各種藥材,降低設備投入。產量較大時宜按藥材的形態、質地選用設備,重點滿足工藝要求;(4)從網站搜索相關資料時,一定要進行實地考察,了解設備制造企業的生產規模、生產能力、加工設備能力、技術開發能力和服務能力等,對于壓力容器等產品,還應查驗相應資質證書;(5)盡可能選擇同一廠家生產的設備。
選擇中藥成套設備主要要考慮各工段的配套情況。以提取與濃縮設備為例,提取能力要與濃縮能力相適應,因提取后的藥液要進入濃縮工序,如果濃縮效率跟不上則影響下一步生產。如果濃縮能力大而提取能力小,則造成設備浪費。設備的配套應根據每個藥廠的實際情況進行選擇,因為設備的各種參數以及理論生產效率根據品種不同而存在差異,不要根據理論生產效能來設計選型中藥成套設備,一定要根據自己品種的實際進行選擇。
制備工藝是制劑研究的一個重要環節,制劑工藝研究應予中醫藥理論為指導,對方劑中藥物進行方藥分析,應用現代科學技術和方法進行工藝路線設計、工藝技術條件篩選和中試等系列的研究,并對研究資料進行整理和總結,使制備工藝做到科學、合理、先進、可行,使研制的制劑達到安全、有效、可控和穩定。
設計和選擇中藥成套設備應該注意:(1)設備產能。設備的產能是否與企業設計產能相一致,整條提取線各設備的生產能力是否協調;(2)材質。與什么物質接觸,接觸是否會發生反應、腐蝕現象,長期使用是否有什么質量隱患;(3)工藝要求生產中的檢測手段,生產設備是否能做到。(4)設備的清潔。設備是否好清潔,清潔時那些地方是死角;(5)設備是否好維護保養,當故障發生后,廠家的維修是否方便及時;(6)設備設計的安全性。生產過程、維修過程是否設計有安全開關,現有設備是否還有不安全的因素;(7)設備使用的能源;(8)設備的外型(高度、體積)是否適用于現有廠房。
(1)設備材質上要符合最新GMP條款的要求;(2)成套設備的選型應建立在有中試放大的生產工藝基礎上,否則按照設備改工藝將給藥品的生產帶來潛在的風險;(3)設備的設計和選擇要考慮衛生清潔方面的要求,中藥前處理設備對環境要求較高,因為中藥前處理工序品種豐富、工作量大、產塵多、用水多、空氣潮濕,易產生混淆、污染等質量事故,對于如何快速做好設備清潔,減少人員工作量,需要在選型階段進行考慮;(4)中藥的精制工藝在不斷的改進中,所以在設備的設計和選型時要適當預留一些接口,便于工藝改進需要。